Côté Obscur De La Recherche Médicale: Biais Et Omissions Répandus

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Les études de recherche biaisées sur les médicaments résultent de conflits d’intérêts financiers avec des sociétés pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux.

De nombreux patients pourraient ne pas connaître toute l'histoire de leurs médicaments ou traitements médicaux en raison d'un problème généralisé impliquant des essais cliniques non publiés ou biaisés, selon des preuves croissantes.

Souvent, les revues médicales ou les entreprises pharmaceutiques qui parrainent des recherches ne rapportent que des résultats "positifs", en laissant de côté les non-découvertes ou les découvertes négatives lorsqu'un nouveau médicament ou procédé peut s'être révélé plus nuisible qu'utile.

Une nouvelle revue de la recherche sur ce problème suggère des études cachées ou trompeuses pour toutes sortes de conditions, y compris la dépression, la maladie d'Alzheimer, le diabète de type 2, les symptômes de la ménopause et le cancer, ont déclaré des chercheurs de l'Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) en Allemagne. [Science que vous pouvez manger: 10 choses que vous ne saviez pas sur la nourriture]

"Vous ne pouvez pas dire qu'il s'agit d'un problème isolé", a déclaré Beate Wieseler, directrice adjointe du département d'évaluation des médicaments d'IQWiG. "Il est répandu et cela affecte les sociétés pharmaceutiques, les universités et les autorités de réglementation."

Une grande partie de ce problème provient de conflits d'intérêts financiers lorsque des entreprises pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux financent les études, selon Wieseler et ses collègues. Ils ont souligné des recherches antérieures montrant une association entre le parrainage de l'industrie et les résultats ou conclusions positifs d'études.

L'un des exemples de biais les plus connus est l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), la paroxétine (Paxil), un médicament anti-anxiété. La société pharmaceutique GlaxoSmithKline a supprimé les résultats de quatre essais qui, non seulement n’ont pas démontré l’efficacité du traitement contre l’utilisation non indiquée de son ISRS chez les enfants et les adolescents, mais ont également montré un risque accru de tendances suicidaires dans ce groupe d’âge. (Hors étiquette, le médicament, bien qu'approuvé par la FDA pour certaines utilisations, n'est pas approuvé pour cette utilisation particulière.)

Dans le cadre d'un accord juridique avec l'État de New York, GlaxoSmithKline a accepté de créer un registre en ligne d'essais cliniques pour les résumés des résultats de toutes les études commanditées menées après une certaine date.

Mais ce n'est qu'une entreprise. Pour le reste, médecins et patients doivent s’appuyer soit sur des publications de journaux, soit sur tout ce qui apparaît dans le registre en ligne de la Food and Drug Administration des États-Unis. À l'heure actuelle, la FDA ne divulgue pas une grande partie des informations qu'elle reçoit des entreprises lorsqu'elle décide quels médicaments ou quels dispositifs doivent être approuvés pour la commercialisation.

À présent, Wieseler et ses collègues veulent un système mondial pour enregistrer les essais et rendre publics tous les résultats de recherche de médicaments ou d’autres interventions médicales. Ils ont détaillé leurs conclusions dans le numéro d'avril de la revue Trials.

Des preuves biaisées font de la médecine floue

La publication sélective peut empêcher la propagation rapide de traitements ou d'interventions bénéfiques, mais signifie généralement que les mauvaises nouvelles et l'échec des interventions médicales ne sont pas publiés. Les chercheurs allemands affirment que la désinformation est un problème, qu’il s’agisse de propos biaisés ou biaisés dans les articles de presse concernant la recherche.

"Il a été démontré que le biais de déclaration est associé à toutes sortes de financements - financement gouvernemental, financement des départements, financement de l'industrie - mais la pire source de biais est financée par l'industrie", a déclaré Kay Dickersin, épidémiologiste à la Johns Hopkins University de Baltimore. n'a pas été impliqué dans la revue allemande.

Cela peut signifier de graves problèmes pour les médecins qui jurent de "ne pas faire de mal" conformément au serment d'Hippocrate s'ils prennent à leur insu des décisions de traitement fondées sur des preuves fausses ou incomplètes.

Par exemple, des médicaments comme le Tambocor (flécaïnide) prescrit dans les années 1980 pour prévenir les battements cardiaques irréguliers ont coûté la vie à des milliers de personnes, selon une étude nationale menée par les National Institutes of Health de 1987 à 1989. Cette tragédie est due aux signes avant-coureurs les effets secondaires dangereux n'ont pas été publiés.

"Lorsque les médecins élaborent des recommandations de traitement, ils se fient au dossier publié", a déclaré Wieseler à WordsSideKick.com. "Si cela est biaisé, alors le traitement est biaisé."

Erick Turner, psychiatre au Portland VA Medical Center en Oregon, estime que de nombreux médecins s'appuient principalement sur des études de revues publiées. Turner a déclaré que le médecin moyen n'avait pas la formation statistique nécessaire pour comprendre comment certaines études exagéraient ou faussaient les résultats.

"Si le médecin moyen estime que chaque essai réalisé sur un médicament est positif, il aura une impression de rose et peut-être des traitements ridicules qui pourraient aussi être efficaces", a déclaré Turner, qui n'a pas participé à la recherche. la nouvelle étude. "Cela fausse le rapport bénéfice / risque."

Une histoire de confusion

Turner ne connaît que trop bien ces problèmes. Il a ébranlé le monde médical en 2008 quand il a rapporté que des études non publiées sur les antidépresseurs faisaient en sorte que les médicaments semblent bien mieux fonctionner qu'ils ne le faisaient réellement. Sur 74 études antidépresseurs enregistrées auprès de la FDA, 37 études présentant des résultats positifs ont finalement été publiées. En revanche, les études qui ont montré des résultats douteux ou négatifs ont pour la plupart été non publiées ou leurs données déformées ont semblé positives, a révélé Turner.

Les études manquantes ou biaisées ont contribué à donner l’impression que 94% des essais sur les antidépresseurs avaient donné des résultats positifs, selon l’analyse de Turner publiée dans le New England Journal of Medicine. En réalité, toutes les études réunies ne montrent que 51% de résultats positifs.

De même, dans la nouvelle revue, les chercheurs allemands ont dépassé le cadre des antidépresseurs et ont constaté des biais de notification dans 40 cas impliquant environ 50 médicaments pharmaceutiques différents, des procédures chirurgicales, des outils de diagnostic et des interventions préventives.

Ce travail ne représente pas une revue complète de tous ces cas dans la littérature médicale, avertissent les chercheurs allemands. Mais ils évoquent également de nombreuses autres études antérieures qui corroborent leur affirmation selon laquelle un biais de déclaration serait un "phénomène répandu" dans la littérature médicale.

Par exemple, une analyse d’essais cliniques portant sur de nouveaux médicaments approuvés par la FDA a montré que seuls 43% des plus de 900 essais portant sur 90 nouveaux médicaments avaient finalement été publiés.

En d’autres termes, environ 60% des études connexes n’ont pas été publiées, même cinq ans après l’approbation des médicaments par la FDA. Cela signifiait que les médecins prescrivaient les médicaments et que les patients les prenaient sans avoir une connaissance complète de l'efficacité des traitements.

"Nous pensons qu'au moins la moitié des procès complets n'atteignent jamais la publication, peut-être plus", a déclaré Dickersin. Elle a ajouté que les chercheurs cliniques ne communiquent souvent pas leurs résultats négatifs pour publication, et ce, pour plusieurs raisons.

Un autre exemple général de biais de déclaration provient du choix des résultats de l’étude à inclure dans la publication finale. Les comparaisons entre les protocoles de recherche et les articles de revues ont montré que les résultats étaient exclus ou que les analyses étaient modifiées dans 40% à 60% des études médicales.

Comment resoudre le probleme

Ces études cachées ou non divulguées pourraient bientôt attirer davantage l'attention. Le groupe de travail sur la transparence de la FDA, lancé en juin 2009, a dévoilé le mois dernier un projet de proposition visant à rendre beaucoup plus d'informations sur les médicaments et les dispositifs médicaux accessibles au public.

Les propositions incluent un libellé indiquant que l’agence divulguerait le moment où un médicament ou un dispositif est à l’étude et pour quelle indication, lorsqu’une demande est présentée ou retirée par un sponsor, si des préoccupations majeures en matière de sécurité étaient liées à une demande retirée et pourquoi. pas approuver une application.

La contrepartie européenne de la FDA, l'Agence européenne des médicaments, a également envisagé ses propres mesures en vue d'une plus grande divulgation.

"Les agences comprennent qu'il faut davantage de transparence", a déclaré Wieseler. "Il est de plus en plus compris que le public devrait avoir accès [aux données des essais cliniques]".

Cependant, les agences de régulation n'ont toujours pas décidé comment trouver un équilibre entre la nécessité d'un accès public et le désir des entreprises de garder les informations commerciales ou les secrets commerciaux confidentiels, a noté Wieseler.

Un autre problème concerne l’usage non conforme de drogues. De tels cas sont au-delà de l'autorité de la FDA, car l'agence n'a jamais approuvé officiellement les utilisations prescrites par les médecins.

"Si vous êtes intéressé par un biais de sélection pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette, vous ne pouvez aller que dans des publications", a noté Dickersin. Les études non publiées ou biaisées deviennent à nouveau un problème.

Dans un cas, le géant pharmaceutique Pfizer a parrainé 20 études visant à déterminer si la gabapentine (Neurontin) pouvait être utilisée pour le traitement non conforme d'étiquettes telles que le trouble bipolaire ou les migraines. Mais huit des études n'ont jamais été publiées.

Dickersin et d'autres chercheurs ont eu l'occasion d'examiner les données manquantes uniquement après que Kaiser Foundation Health Plan Inc., une compagnie d'assurance, ait engagé une action en justice contre Pfizer. Ils ont constaté que Pfizer avait biaisé les résultats pour minimiser le manque d'efficacité de Neurontin pour des utilisations non conformes.

Être ou ne pas être public

Turner a suggéré que le registre existant de médicaments et de dispositifs de la FDA pourrait encore servir de base à un registre meilleur et plus complet. Mais il a ajouté que de nombreux examens de médicaments par la FDA ne figuraient toujours pas dans le registre public.

Par exemple, le registre en ligne de la FDA comprend principalement des essais portant sur des médicaments et des dispositifs approuvés depuis 1997. Il en est de même pour certains blockbusters pharmaceutiques, tels que le médicament Lipitor pour la gestion du cholestérol, ou l'antidépresseur Prozac, publié plus tôt.

Le registre de la FDA manque également de nombreuses informations sur les deuxième ou troisième indications, pour lesquelles les médicaments ou les dispositifs sont officiellement approuvés par l'agence pour les nouveaux traitements dépassant leur objectif initial.

Turner a donné l'exemple du médicament antipsychotique Abilify, initialement approuvé par la FDA pour le traitement de la schizophrénie. Par la suite, l'agence a approuvé Abilify pour traiter également la manie et la dépression, sauf si les informations pertinentes sur ses succès ou ses échecs n'ont pas été rendues publiques.

Les nouvelles propositions de la FDA ne semblent pas rendre plus disponibles les examens de médicaments manquants pour l'instant.

"Je ne vois pas qu'ils ont prêté attention à mes questions, qui portaient sur l'accessibilité des avis", a déclaré Turner. "Pour vraiment évaluer quels médicaments sont efficaces dans les articles de revues, nous avons besoin d'un meilleur accès aux revues qui devraient être là."

Article original sur WordsSideKick.com.


Supplément Vidéo: Suspense: Dead Ernest / Last Letter of Doctor Bronson / The Great Horrell.




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